DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II


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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 15/04/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Hojas de bisturí Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Bisturíes, Escalpelos Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Aesculap / B. Braun Modelos (en caso de clase II y equipos): BA210 CARBON STEEL BISTURIS #10 BA211 CARBON STEEL BISTURIS #11 BA212 CARBON STEEL BISTURIS #12 BA215 CARBON STEEL BISTURIS #15 BA215-C CARBON STEEL BISTURI #15-C BA218 CARBON STEEL BISTURIS #18 BA219 CARBON STEEL BISTURIS #19 BA220 CARBON STEEL BISTURIS #20 PM Número: Página 1 de 7 Página 1 de 7

2 BA221 CARBON STEEL BISTURIS #21 BA222 CARBON STEEL BISTURIS #22 BA223 CARBON STEEL BISTURIS #23 BA224 CARBON STEEL BISTURIS #24 BA364 ESCALESTER.SECHABLE #364 MANGO.GRIS BA365 ESCALESTER.SECHABLE #365 MANGO.AZUL BA367 ESCALESTER.SECHABLE #367 MANGO.AMARI BA810SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #10 BA811SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #11 BA812SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #12 BA813SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #13 BA815-1SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #15-1 BA815-CSU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #15-C BA815SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #15 BA818SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #18 BA819SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #19 BA820SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #20 BA821SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #21 BA822SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #22 BA823SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #23 BA824SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #24 BA825SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #25 BA836SU CARBON STEEL BISTURÍ SEGURIDAD #36 BB045T MANGO DE BISTURI PARA MICRO HOJAS 145MM BB046R MANGO BISTURI P.MICRO HOJAS 135MM BB048R MANGO BISTURI P.MICRO HOJAS 155MM BB052R MANGO BISTURI CASPAR 180MM REDONDO BB053R MANGO BISTURI LANDOLT F.BAYO.CUADR.210MM BB054R MANGO BISTURI MICRO BISTURIS 200MM BB057R MANGO BISTURI LANDOLT REDONDA 250MM BB060R MANGO BISTURI MICRO HOJAS REDONDO BB063R MANGO BISTURI NO.3 145MM BB068R MANGO PARA ESCALPELO BARRON NO.3 BB070R MANGO BISTURI NO.3 FORMA ANATOMICA 155MM BB071R MANGO BISTURI BAYO.NR.3 210MM BB073R MANGO BISTURI NO.3 125MM BB074R MANGO BISTURI NO.3 CM/INCH GRAD.125MM BB075R MANGO BISTURI NO.3L 210MM BB077R MANGO BISTURI NO.7 160MM BB078R MANGO BISTURI NO.3 XL BB079R MANGO BISTURI NO.3 ANG. BB080R MANGO BISTURI NO.4 RCT. BB084R MANGO BISTURI NO.4 135MM BB085R MANGO BISTURI NO.4L 215MM BB087R MANGO BISTURI NO.4 250MM BB088R MANGO BISTURI NO.8 135MM BB089R MANGO BISTURI NO.9 145MM BB092R MIASPAS MINI TTA MANGO ESCALP.FOR.BAYON. BB175R MANGO BISTURI NO.3XL 250MM BB176R MANGO BISTURI NO.3XL MM BB177R MANGO BISTURI NO.3XL 250MM PM Número: Página 2 de 7 Página 2 de 7

3 BB178R MANGO BISTURI NO.3XL MM BB361R MICRO HOJAS BISTURI #361 BB362R MICRO HOJAS BISTURI #362 BB363R MICRO HOJA BISTURI #363 BB364R MICRO HOJAS BISTURI #364 BB365R MICRO HOJAS BISTURI #365 BB367R MICRO HOJAS BISTURI #367 BB368R MICRO HOJAS BISTURI #368 BB369R MICRO HOJA BISTURI #369 BB500 CARBON STEEL HOJA CORTAPUNTOS STITCH BB510 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #10 BB511 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #11 BB512 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #12 BB513 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #13 BB515 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #15 BB515-1 CARBON STEEL HOJAS BISTURI #15-1 BB515-C CARBON STEEL HOJAS BISTURI #15-C BB518 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #18 BB519 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #19 BB520 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #20 BB521 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #21 BB522 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #22 BB523 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #23 BB524 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #24 BB525 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #25 BB536 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #36 BB540 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #40 BB542 CARBON STEEL HOJAS BISTURIS #12D Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Corte de tejidos blandos Período de vida útil (si corresponde): 5 años: BA810SU, BA811SU, BA812SU, BA813SU, BA815-1SU, BA815-CSU, BA815SU, BA818SU, BA819SU, BA820SU, BA821SU, BA822SU, BA823SU, BA824SU, BA825SU, BA836SU, BB361R, BB362R, BB363R, BB364R, BB365R, BB367R, BB368R, BB369R, BB500, BB510, BB511, BB512, BB513, BB515, BB515-1, BB515-C, BB518, BB519, BB520, BB521, BB522, BB523, BB524, BB525, BB536, BB540, BB542, BA210,BA211, BA212, BA215, BA215-C, BA218, BA219, BA220, BA221, BA222, BA223, BA224, BA364, BA365, BA367. No corresponde: BB045T, BB046R, BB048R, BB052R, BB053R, BB054R, BB057R, BB060R, BB063R, BB068R, BB070R, BB071R, BB073R, BB074R, BB075R, BB077R, BB078R, BB079R, BB080R, BB084R, BB085R, BB087R, BB088R, BB089R, BB092R, BB175R, BB176R, BB177R, BB178R, Método de Esterilización (si corresponde): PM Número: Página 3 de 7 Página 3 de 7

4 Esterilizado por radiación gamma. Forma de presentación: En envases estériles (si corresponde) identificados como tales. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1. Aesculap AG 2. B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. Lugar/es de elaboración: 1. Am Aesculap Platz Tuttlingen Alemania 2. Bayan Lepas Penang - Malasia En nombre y representación de la firma B. BRAUN MEDICAL S.A, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1 ISO/DIS DIN EN ISO ISO/DIS DIN EN ISO 5361 BS EN ISO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO N/A FECHA DE EMISI ÓN N/A PM Número: Página 4 de 7 Página 4 de 7

5 ISO TR ISO DIN EN ISO 9626 DIN EN ISO 7864 DIN EN ISO ISO ISO ISO DIN EN ISO ISO IEC DIN EN ISO ISO DIN EN DIN EN ISO N/A 3- DIN EN ISO DIN EN ISO ISO/DIS ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO DIN EN ISO ISO ISO/DIS ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ASTM F 1264 DIN EN ISO ASTM F 2026(PEEK) ISO DIN EN ISO ISO ISO ISO DIN DIN EN ISO ISO/DIS DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN 285 DIN EN ISO ISO/DIS PM Número: Página 5 de 7 Página 5 de 7

6 5- N/A 6- N/A 7-N/A 8- N/A 9- N/A 10- DIN EN ISO 5361 DIN EN ISO DIN EN ISO ISO/DIS DIN EN ISO ISO/DIS N/A 12- N/A 13- N/A El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 septiembre 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud PM Número: Página 6 de 7 Página 6 de 7

7 Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de B. BRAUN MEDICAL S.A bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 10 septiembre 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 7 de 7 Página 7 de 7

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